Dobre novice!IVDR CECcertificiranje za ACCUGENCE®Pizdelki  

11. oktobra je večnamenski merilnik ACCUGENCE® (sistem za analizo glukoze v krvi, ketonov in sečne kisline ACCUGENCE, vključno z merilnikom PM900, lističi za glukozo v krvi SM211, lističi za ketone v krvi SM311, lističi za sečno kislino SM411 itd.)opravil certifikat razreda C za IVDR.

S pridobitvijo certifikata IVDR CE, ki ga je izdal TÜV SÜD, priglašeni organ Evropske unije, je bil dosežen pomemben in pomemben korak v napredku ACCUGENCE® ter velik preboj v procesu raziskovanja čezmorskega trga e-LinkCare.

O IVDR

Uredba EU o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR), ki je začela veljati 25. maja 2017 in se je začela izvajati 26. maja 2022, ima obsežnejše in strožje zahteve za tehnični pregled, klinično oceno in tržni nadzor in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, da se zagotovi varnost, učinkovitost in kakovost izdelkov.

V skladu s predpisi EU o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih je pridobitev certifikata IVDR CE nujen pogoj za dostop izdelka do trga EU, tj. da je izdelek pridobil "vizum" za vstop na evropski trg.

Dejstvo, da naši izdelki lahko pridobijo certifikat IVDR CE, kaže na našo ZAGOTOVLJENOST®Sistem večnadzornega spremljanja izpolnjuje visoke standardne zahteve trga Evropske unije glede kakovosti izdelkov, varnosti in učinkovitosti ter tehnične ravni.tudiraven nadzora kakovosti je dosegla mednarodne standarde.